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新版 ISO 17025 正在修訂?


新版 ISO 17025 正在修訂?

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新版 ISO 17025 正在修訂 預計2017年發布

什么是實驗室認可?
      
ISO/IEC指南2:1996將“認可”定義為:由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務。引伸到實驗室認可,其定義為:由權威機構對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行特定類型的檢測/校準做出正式承認的程序。所謂的權威機構,是指具有法律或行政授權的職責和權力的政府和民間機構。(在中國是CNAS)這種承認,意味著承認檢測/校準實驗室有管理能力和技術能力從事特定領域的工作。
    
由此可知:實驗室認可的實質是對實驗室開展的特定的檢測/校準項目的認可,并非實驗室的所有業務活動。

為什么要申請實驗室認可?
    
提高實驗室自身的管理水平和技術能力,確保出具數據的準確性和可靠性,增加顧客對實驗室的信任:
   (1)表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準/檢測的技術能力。
   (2)增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力,贏得政府部門和社會各界的信任。
   (3)參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作,得到更廣泛的承認。
   (4)列入《國家實驗室認可名錄》,提高實驗室的知名度。
   (5)可在認可項目范圍內使用認可標志。

根據國際實驗室認證聯盟(ILAC)的消息,全面修訂ISO / IEC 17025:2005的工作已經展開,新版ISO 17025 預期的發布時間為 2017年。

ISO17025是實驗室認可服務的國際標準,目前最新版本是2005年5月發布的,全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO(國際標準化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標準,該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織(ILAC)”,由包括中國實驗室國家認可委員會(CNACL)在內的44個實驗室認可機構參加。

在ISO/IEC17025  ISO/CAS/WG44第一次工作組會議上,工作組對以下10個問題進行了討論:

1、是保留ISO/IEC17025:2005標準的現有標題,還是按CASCO慣例在標題中加上“合格評定”,即“合格評定檢測和校準實驗室能力通用要求”,工作組將在下次會議上對此做出決定。

2、在“適用范圍”中是否單獨提及“抽樣”活動,對此與會代表爭議比較大,有些機構將抽樣作為單獨的活動來認可,但標準的所有條款并不全部適用于抽樣,因此并不是所有工作組成員都支持在適用范圍中特別提及抽樣。而且對抽樣本身含義的界定也不清,是現場抽樣活動還是實驗室的二次抽樣,其含義和影響是不同的。工作組將對此做進一步討論。

3、是否在正文中加入ISO/IEC17021標準第4條款的“原則”大多數工作組成員不贊成增加加“原則”一節,主要原因是原則不構成要求,而花了大量時間和精力寫出的內容,實驗室可以不遵守,意義不大。但少數成員支持將“原則”一節納入其中,主要是有助于實驗室對標準的理解。此問題待第~草案稿出臺后工作組,次問題在第一草案稿出臺后,工作組再予考慮。

4、是否刪除ISO/IEC17025:2005標準第1.5條款“本標準不包含實驗室運作中應符合的法規和安全要求”的陳述,因為標準中規定的要求并未考慮各國的法律法規,因此沒有必要陳述,工作組將在下次會議再予決定。

5、標準中提及的“管理體系”是否改為“質量管理體系”將由CASCO來決定。

6、因有些實驗室也做“合格”判定,意見與解釋的內容是否需要包含此內容,工作組將留“注”的待進一步討論。

7、申訴是否適用于實驗室的活動,如果實驗室做合格判定的話申訴可能是適用的,但如何區分投訴和申訴,工作組還需要進一步討論。

8、考慮是否貼加圖表展示實驗室的過程,以有助于對標準的理解,工作組已草擬此過程圖,并在下一次會議上決定是否在標準中加入此流程圖。

9、標準中有待強化的內容可能包括:信息系統對數據的采集和運算以及報告,以及對能力驗證參加要求。

10、對于“客戶”一詞,是用customer還是用client。最終由CASCO決定,對于本標準,二者沒有差異,只是選擇哪個用詞。
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