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ISO22000:2005確認和驗證的區別


ISO22000:2005確認和驗證的區別

確認和驗證的區別

核心提示:定義不同:確認是獲取證據,以證實由HACCP計劃和操作性前提方案安排的控制措施有效;驗證是通過提供客
觀證據,對規定要求已得到滿足的認定。
確認,即獲取證據以證實由HACCP計劃和操作性前提方案安排的控制措施有效。
驗證,即通過提供客

觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
區別一:范圍不同
確認的范圍只針對由HACCP計劃和操作性前提方案安排的控制措施,也就是對危害識

別、評估之后,確定的操作性前提方案和HACCP計劃和(或)它們的組合,是否可以將識別出的危害防止、消除或將其降低到可接受水平進行評

估。而驗證的范圍則大很多,除了HACCP計劃和操作性前提方案要素及實施效果之外;還包括前提方案實施情況,危害分析的輸入是否持續更

新,終產品的危害水平是否在可接受水平之內,組織要求的其他程序(如產品撤回程序、內審程序等)的實施情況及有效性。
區別二:目的不


確認的目的是證實單個(或者一個組合)控制措施能夠達到預期的控制水平,確定控制措施的科學性、合理性、有效性。而驗證是證實包括

前提方案、操作性前提方案、HACCP計劃在內的控制措施是否整體達到預期的危害控制水平,是否最終可獲得安全的終產品,要認定的是整個

體系運行是否有效。
區別三:實施時機不同
確認是在包含于操作性前提方案和HACCP計劃中的控制措施實施之前,包括策劃變更后的實施之前

進行,而驗證則是總體的控制措施在實施中或實施后,也就是在實施一段時間之后所進行的活動。
區別四:采用的方法不同
由于確認是在實

施前進行的活動,所以往往采用比較間接的辦法,常用的有設計的統計學調查或數學模型的驗算,如實驗設計(DOE)或預測微生物模型等,權

威機構如政府、行業
協會等方面的指導等。比如,輸美水產品企業,可以參考美國食品與藥品管理局(FDA)制定的《水產品危害及控制指南》

的內容。
驗證往往采用另外一種方式去證明規定要求是否已得到滿足,一般分日常驗證和定期驗證。日常驗證活動采用的方法有評審監視記

錄;評審偏離及其解決或糾正措施,包括處理受影響的產品;校準溫度計或者其他重要的測量設備;分析測試或審核監視程序;隨機收集和

分析半成品或終產品樣品;環境和其他關注內容的抽樣;評審消費者或顧客的投訴來決定其是否與控制措施的執行有關,或者是否揭示了未i

經識別的危害存在,是否需要附加的控制措施檢查質量記錄;復查現場操作執行情況;產品的檢驗;對于工作環境衛生狀況的微生物抽樣檢

測等。定期驗證活動涉及整個體系的評估,通常是在管理和驗證的小組會議中完成,并評審一定階段所有的證據以確定體系是否按策劃有效

實施以及是否需要更新或改進。
區別五:頻次要求不同
對于操作性前提方案和HACCP計劃在實施前進行初始確認之后,通常不需要重新確認,

除非出現諸如生產工藝、設備、產品(配方)、控制措施等變化,或危害發生頻率變化、體系未知原因失效,才需要重新確認,也就是發生影

響到控制措施的有關變化時需要進行重新確認。
驗證則不同,通常有日常驗證和定期驗證兩個階段,其中日常驗證活動的頻次不宜過低,甚

至多于產品監視體系的頻次,以確保危害能夠持續被“控制”;定期驗證涉及體系的全面評估,體系運行正常情況下,驗證頻次不必太高,

但每年至少一次,以證實體系持續有效,確保食品安全。
區別六:標準后續要求不同
GB/T22000-2006標準對確認的要求主要在8.2條款,要

求對控制措施或組合進行確認。驗證不同,除了7.8條款驗證策劃外,還有8.4條款中的8.4.2和8.4.3條款,即驗證策劃的5個方面的驗

證結果都應該傳遞給食品安全小組,由小組進行系統地評價,看與策劃安排是否一致;小組還要按照所策劃的頻次對驗證活動的結果進行分

析,為體系改進提供機會。
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